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Synopsis

TAF (prodroga de TFV)
Estudio GS-US-299-0102:
D/C/F/TAF QD STR vs DRV + COBI + F/TDF QD
Artículo original : Mills A, JAIDS 2015,epub ahead of print
Última actualización : 23/07/2015

Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina

• D/C/F/TAF mejoró significativamente los parámetros renales y óseos respecto a DRV + COBI + F/TDF en pacientes HIV+ naïve de tratamiento antiretroviral :
  • Menos proteinuria
  • Menor cambio en DMO en cadera y columna lumbar
• Limitaciones del estudio
  • Pequeño tamaño de la muestra
  • Cada participante tuvo que tomar 5 comprimidos (doble ciego) lo cual no es ideal para la adherencia del paciente y su permanencia en el estudio
  • Pocas mujeres enroladas
• D/C/F/TAF STR ofrece una buena opción para inicio de tratamiento ARV con
  • Alta barrera para resistencia de DRV
  • Y la potencial mejoría en la seguridad a largo plazo renal y ósea con TAF

Diseño

* La randomización fue estratificada por CV ( < o > 100,000 c/ mL ) y raza (negro o no negro)

Objetivo

• Endpoint primario : no inferioridad de D/C/F/TAF a S24: % CV < 50 c/ mL
  por intención de tratar, análisis snapshot (margen inferior de IC95% de 2 colas para la diferencia = -12%)
• Endpoints secundarios : CV < 50 c/ mL a S48, seguridad y tolerabilidad

Características basales y disposición

Respuesta al tratamiento

Criterios para test de resistencia

• Fallo virológico confirmado: 2 CV consecutivas > 50 c/ mL y una CV > 400 c/ mL en S8 o después
• Segunda muestra confirmatoria, hacer test de resistencia

Datos de resistencia a S48

Eventos adversos a S48

Resultados renales a S48

Porcentaje de cambio en densidad mineral ósea (DEXA) desde el basal

Subestudio óseo, resultados a S48

P1NP : pro- colageno Tipo 1 propeptido N-terminal ; CTx : telopeptido C-terminal

Mediana de cambio en parámetros lipídicos y metabólicos a S48

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