Etudes de switch chez les patients avec charge virale indétectable

Switch pour CAB LA + RPV LA IM
Etude LATTE-2 : switch pour cabotegravir LA +
rilpivirine LA IM
Article original : Margolis DA. AIDS 2016, Durban, Abs. THAB0206LB
Dernière mise à jour : 21/09/2016

Pr François Raffi
Centre Hospitalier Universitaire
Nantes, France

  • Le remplacement de ENF par RAL chez les patients pré-traités avec charge virale indétectable est efficace et bien toléré

Schéma d'étude


* CAB IM, dose de charge 800 mg à J1 et 600 mg à S4
** CAB IM, dose de charge 800 mg à J1
Q8S : injection toutes les 8 sem. ; Q4S : injection toutes les 4 sem.

Objectif

  • Primaire : % ARN VIH < 50 c/ml à S32 de la phase de maintenance : sélection du schéma d'administration pour les études de phase III (confirmation du schéma sur l'analyse à S48) ; tolérance

Caractéristiques a l'inclusion (ITT exposés en maintenance)

ARN VIH < 50 c/ml à S48 (analyse snapshot , ITT-EM)

  • Non infériorité des 2 schémas IM vs CAB oral
    Echec virologique selon le protocole : 2 dans groupe Q8S, 1 dans groupe oral
    Emergence de résistance à l'échec (génotype) : n = 1 (Q8S) : INNTI (K103N, E138G, K238T), INI (Q148R)

Evénements indésirables et anomalies biologiques


a Q8S (n = 2) : syndrome grippal, frissons et douleurs ; Q4S (n = 4) : syndrome grippal, rash, dépression, et psychose
b 1 décès (épilepsie)
c Q8S (n = 2) : RSI, RSI/frissons/douleurs ; Q4S (n = 7) : vascularite de Churg -Strauss, hépatite C, dépression, épilepsie, psychose, rash, et thrombose veineuse mésentérique ; CAB oral (n = 1) : hépatite C

Incidence globale des réactions au site d'injection (RSI), par visite (% des patients avec RSI)

  • 99 % des RSI étaient mineures (82 %) ou modérées (17 %) ; 12 grade 3 dans le groupe Q8S (< 1 %),
    10 dans le groupe Q4S (< 1 %)
  • Durée médiane : 3,0 jours dans les 2 groupes, 90 % se résolvant en moins de 7 jours
  • RSI les plus fréquentes : douleurs (67 %), nodules (7 %), et gonflement (6 %)
  • Le nombre de patients déclarant des RSI diminuait au cours du temps, de 86 % à J1 à 29 % à S48
  • 2/230 participants (< 1 %) ont stoppé l'étude du fait des RSI (dans le groupe Q8S)

Pharmacocinétique (concentration plasmatique moyenne ± SD)


Cτ , concentration résiduelle ; CI90-AP, concentration inhibitrice 90 % ajustée sur la fixation aux protéines

  • Expositions à l'état d'équilibre pour Q4S et Q8S voisines de celles de la voie orale
 

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