Schéma d'étude
* CAB IM, dose de charge 800 mg à J1 et 600 mg à S4
** CAB IM, dose de charge 800 mg à J1
Q8S : injection toutes les 8 sem. ; Q4S : injection toutes les 4 sem.
Caractéristiques a l'inclusion (ITT exposés en maintenance)
ARN VIH < 50 c/ml à S48 (analyse snapshot , ITT-EM)
-
Non infériorité des 2 schémas IM vs CAB oral
Echec virologique selon le protocole : 2 dans groupe Q8S, 1 dans groupe oral
Emergence de résistance à l'échec (génotype) : n = 1 (Q8S) : INNTI (K103N, E138G, K238T), INI (Q148R)
Evénements indésirables et anomalies biologiques
a Q8S (n = 2) : syndrome grippal, frissons et douleurs ; Q4S (n = 4) : syndrome grippal, rash, dépression, et psychose
b 1 décès (épilepsie)
c Q8S (n = 2) : RSI, RSI/frissons/douleurs ; Q4S (n = 7) : vascularite de Churg -Strauss, hépatite C, dépression, épilepsie, psychose, rash, et thrombose veineuse mésentérique ; CAB oral (n = 1) : hépatite C
Incidence globale des réactions au site d'injection (RSI),
par visite (% des patients avec RSI)
- 99 % des RSI étaient mineures (82 %) ou modérées (17 %) ; 12 grade 3 dans le groupe Q8S (< 1 %),
10 dans le groupe Q4S (< 1 %)
- Durée médiane : 3,0 jours dans les 2 groupes, 90 % se résolvant en moins de 7 jours
- RSI les plus fréquentes : douleurs (67 %), nodules (7 %), et gonflement (6 %)
- Le nombre de patients déclarant des RSI diminuait au cours du temps, de 86 % à J1 à 29 % à S48
- 2/230 participants (< 1 %) ont stoppé l'étude du fait des RSI (dans le groupe Q8S)
Pharmacocinétique (concentration plasmatique moyenne ± SD)
Cτ ,
concentration résiduelle ; CI90-AP, concentration inhibitrice 90 % ajustée sur la fixation aux protéines
- Expositions à l'état d'équilibre pour Q4S et Q8S voisines de celles de la voie orale