Cambio a ATV/r monoterapia
Estudio MODAt : Cambio a ATV/r monoterapia
Articulo original :
AIDS. 2014 Sep 24;28(15):2269-79 - A Castagna & J Antimicrob Chemother. 2016 Jun;71(6):1637-42 - L Galli
Última actualización : 08/09/2016
Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina
- El tratamiento de simplificación con ATV/r monoterapia mostró menor eficacia virológica en comparación con la terapia triple con ATV/r
+ 2 NRTI
- Inferioridad mas pronunciada en aquellos con:
- CV > 100 000 c/ mL pre-TARV
- Nadir CD4 < 350/mm 3
- Coinfección con HCV
- No se encontraron beneficios con ATV/r monoterapia en cuanto a lípidos o función renal
- La re intensificación con NRTIs fue efectiva en todos los individuos
- El estudio fue finalizado en forma temprana por recomendación de IDMC
Diseño
*
La randomización fue estratificada por CV (≤ o > 100 000 c/ mL ) previo al inicio del TARV
Objetivo
- Endpoint primario: proporción de pacientes con tratamiento exitoso a S48
- Fallo de tratamiento: discontinuación por cualquier causa o rebote virológico confirmado (2 CV consecutivas > 50 c/ mL dentro de las 2 semanas)
- No inferioridad de ATV/r (análisis por ITT) ; límite inferior de IC95% de dos colas para la diferencia = -10% ; tamaño de la muestra = 342 (171 x 2), poder: 80%
- Análisis interino por IDMC en junio de 2013: recomendación de detener el enrolamiento
Características basales y disposición
Resultados de eficacia
- Predictor de fallo al tratamiento en la rama ATV/r:
Coinfección con HCV (HR: 7.64 ; IC95%: 1.44 a 40.47,
p = 0.017)
Seguridad, N (%)
Resultados a semana 96
- CV < 50 c/mL
- ATV/r monoterapia = 64% vs ATV/r + 2 NRTI = 63%
- Diferencia (IC95%): 1.3% (-17.5 a 20.1%) è monoterapia no fue no inferior
- Rama ATV/r monoterapia
- Mediana CV al rebote virológico (N=14): 136 (72–376) copias/ mL ;
- No se observaron resistencias asociadas a IP- o NRTI y todos los pacientes resuprimieron durante la reintensificación
- Eventos adversos relacionados con la droga que llevaron a discontinuación: 3 (6%) en la rama ATV/r monoterapia vs 11 (21.5%) en la rama de terapia triple (p = 0.041)
- En semana 96, la media ajustada de % de cambio DMO de fémur proximal fue +1.16% y -1.64% en la rama monoterapia con ATV/r y en la rama de triple terapia respectivamente (p = 0.012)
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