Estudios de reemplazo en pacientes con supresión virológica
Cambio a menores dosis de ATV/r
Estudio LASA: cambio a ATV/r 200/100 vs 300/100 mg
Articulo original : Bunupuradah T. Lancet HIV 2016;3:e343-50
Última actualización : 06/10/2016
Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina
- ATV 200 mg y ritonavir 100 mg combinado con dos NRTIs es no inferior en términos de eficacia virológica a ATV 300 mg y ritonavir 100 mg con dos NRTIs en pacientes adultos tailandeses HIV+, virológicamente suprimidos, para el uso de terapia de segunda línea con tratamiento basado en IP
- Cuando el cambio de un tratamiento fue imputado como fallo, el grupo de menor dosis fue superior al grupo de dosis standard porque en este grupo hubieron mas discontinuaciones por eventos adversos. Mas pacientes en el grupo de menor dosis de ATV tuvieron menores concentraciones que las terapéuticas recomendadas de 0.15 mg/L comparados con el grupo de dosis standard
- El uso de dosis bajas de ATV, con menor toxicidad que las dosis standard, puede ser beneficioso para los pacientes y para el sistema
de salud (significativos ahorros de costos)
Diseño
*
La randomización fue estratificada por centro, tratamiento con TDF o con indinavir
Endpoints
- Primario: proporción de pacientes con CV < 200 c/ mL a S48 (ITT-E) ;
no inferioridad si el margen inferior de IC95% de dos colas para la diferencia
N = - 10%, poder: 90%
- Secundario: proporción de pacientes con C V < 50 c/mL a S48, cambio en el recuento de CD4, tolerabilidad, eventos adversos, adherencia, calidad de vida, riesgo cardiovascular, lipodistrofia
Características basales (población ITT-e) y disposición de los pacientes
Exito virológico a S48
◼ ATV/r 200/100 (n = 273) ◼ ATV/r 300/100 (n = 277)
Test de resistencia genotípico
- Realizado en pacientes con fallo virológico confirmado definido por protocolo (CV ≥ 200 c/ mL confirmada) y CV ≥ 1000 c/ mL
- ATV/r 200/100, N = 7 ; emergencia de resistencia en1: I50L, V82A, L90M + resistencia a todos los NRTIs
- ATV/r 300/100, N = 1 ; sin emergencia de resistencia
Discontinuación de la droga en estudio
- ATV/r 200/100, N = 7 (3%): 1 muerte, 2 fallos virológicos, 2 rash,
1 ictericia, 1 embarazo
- ATV/r 300/100, N = 21 (8%): 1 muerte, 7 rash , 6 ictericias,
1 embarazo, 5 otras razones
Eventos adversos
- Proporción similar en ambos grupos
Cambio en los parámetros de laboratorio desde el basal a S48 (media)
Eventos adversos de especial interés
Mediciones farmacocinéticas
- Muestras de suero de S12 y S24 por
Ctrough mediciones
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