Reemplazo por LPV/r en monoterapia
Estudio KALESOLO: Reemplazo por LPV/r monoterapia
Articulo original : J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65(11):2436-44 – JL Meynard
Última actualización : 28/03/2014
Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina
- En pacientes con supresión virológica, en análisis por protocolo, LPV/r monoterapia no alcanzó no inferioridad versus continuación del actual régimen antiretroviral para mantener HIV-1 RNA < 50 c/mL
- La incidencia de fallo virológico fue baja y exitosamente manejada por reintensificación de tratamiento
Diseño :
Objetivo :
- No inferioridad de monoterapia en la proporción de pacientes con HIV-1 RNA < 50 c/mL a S48 sin modificación de tratamiento (análisis por protocolo) ; límite inferior de IC de dos colas 90% para la diferencia = - 12%, poder 80%
- Pacientes perdidos del seguimiento o sin carga viral a S48 fueron considerados como fallo (faltantes = fallo)
Características basales y disposición de pacientes :
Resultados virológicos en S48 :
- No inferioridad de LPV/r monoterapia no demostrada
Otros resultados :
- Análisis multivariado : el fallo de tratamiento no fue asociado con adherencia a terapia pero fue asociado con mayor edad al ingreso
- De las muestras con HIV-1 RNA > 50 c/mL, 20 genotipos de 14 pacientes (todos en LPV/r monoterapia) pudieron ser analizados: 1 paciente desarrollo mutaciones mayores a IP, ningún paciente desarrolló mutaciones confiriendo resistencia a LPV/r
- Lípidos: colesterol total en ayunas los cambios fueron significativamente mayor es en el grupo LPV/r monoterapia (+ 0.42 mmol/L vs + 0.08 mmol/L ; p = 0.04)
- Ninguno de los 12 eventos adversos serios fueron relacionados a drogas
- Anomalías de laboratorio de grado 3 a 4 ocurrieron en 3 pacientes en cada grupo
- La diarrea fue más frecuente en el grupo LPV/r monoterapia (N = 34 vs N = 13 ; p < 0.001)
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