Estudios de reemplazo en pacientes con supresión virológica
Cambio a EVG/c/FTC/TDF
Estudio STRATEGY-PI
Articulo original : Lancet Infect Dis. 2014 Jul;14(7):581-9 - JR Arribas
Última actualización : 09/02/2015
Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina
- EVG/c/FTC/TDF coformulado es una efectiva, segura y tolerable simplificación para pacientes recibiendo IP/r con FTC y TDF virológicamente suprimidos sin historia de fallo virológico o resistencia a FTC o TDF
- Baja frecuencia de fallo virológico y ausencia de emergencia de resistencia en el grupo de cambio a EVG/c/FTC/TDF
- Raras discontinuaciones por eventos adversos
- Nauseas fue mas frecuente en el grupo de cambio ; diarrea y distensión abdominal mejoraron
- Pequeño incremento de creatinina , moderada mejoría en los lípidos
- EVG/c/FTC/TDF es una opción de cambio en pacientes virológicamente suprimidos sin historia de fallo virológico que quieren simplificar su régimen de IP/r o que tienen problemas con la seguridad o EA a largo plazo con su régimen
Diseño :
Endpoints :
- Primario: proporción de pacientes con CV < 50 c/ml a S48 ( mITT , snapshot ) ;
no inferioridad si el margen inferior a dos colas, IC95 para la diferencia = -12%,
poder: 85% .Si no inferioridad y el margen inferior > 0, valoración para superioridad
- Secundario: proporción de pacientes con CV < 50 c/ml a S48 (algoritmo TLOVR), CD4, seguridad, tolerabilidad a S96
Características basales y disposición de los pacientes :
Resultados virológicos a S48 ( mITT , snapshot)
CV < 50 c/ml - Sensibilidad y análisis secundario :
- § Ningún participante cumplió criterio para test de resistencia
(CV ≥ 400 c/ml al fallo virológico o discontinuación temprana)
Exito virológico global y por subgrupos a S48 ( mITT) :
Eventos adversos y anormalidades de laboratorio grado 3-4 :
- Mejoría en los lípidos en el grupo Cambio
- Índice de síntomas HIV : tasas de diarrea y flatulencia reducidas en el grupo de cambio
- Mayor score de satisfacción de tratamiento en el grupo de cambio
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