Estudios de reemplazo en pacientes con supresión virológica

Switch a E/C/F/TAF
Estudio GS-US-292-0112
Original article : Pozniak A. JAIDS 2016;71:530-7
Última actualización : 04/04/2016

Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina

  • En pacientes HIV + virológicamente suprimidos con falla renal,
    el switch a E/C/F/TAF estuvo asociado con mínimo cambio en el filtrado glomerular – La proteinuria y la albuminuria mejoraron significativamente
  • La densidad mineral ósea mejoró significativamente en pacientes
    que recibían régimen con TDF previo al switch a E/C/F/TAF
  • El éxito virológico se mantuvo en el 92% de los pacientes Estos datos apoyan la eficacia y seguridad de E/C/F/TAF una vez al día en pacientes infectados por HIV-1 con leve ( eGFR 50-69 mL /min) o moderada ( eGFR 30-49 mL /min) falla renal sin ajuste de dosis

Diseño


Co-formulación de EVG 150 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg y TAF 10 mg (E/C/F/TAF) una vez al día con la comida

Endpoints

  • Primario: cambio del basal a S24 del filtrado glomerular por distintas formulas: Cockroft-Gault , CKD-EPI- cystatin C, CKD-EPI-creatinina
  • Secundario: eGFR a S48 y S96, medición del GFR, biomarcadores renales y óseos, DMO en columna y cadera (DXA), eventos adversos, control virológico

Características basales

Filtrado glomerular ( mL /min) estimado: Mediana de cambio del basal a S24

  • Sin cambios clínicamente apreciables en el clearance de creatinina estimado
  • En 32 pacientes el filtrado glomerular fue medido por el clearence de iohexol : el filtrado glomerular no fue afectado a 24 semanas de tratamiento en todo el grupo, subgrupos con eGFRCG basal < 50 vs ≥ 50, con o sin TDF previo al switch

Proteinuria: mediana (mg/g) basal y S48


*Total y TDF (cambios) estadísticamente significativo ; † no-TDF cambios: no estadísticamente significativos

Proteinuria y albuminuria clínicamente significativa: basal y S48

DMO: media de cambio (%, DS) del basal a S48

Eventos adversos

  • Eventos adversos mas comunes
    • Diarrea 11%
    • Infección del tracto respiratorio superior 9%
    • Artralgia 9%
    • Bronquitis 8%
    • Osteopenia 8%
    • Nauseas 8%
    • Cefalea 7%
    • Dolor en extremidades 7%
    • Dolor dorsal 7%
    • Mareos 6%
    • Fatiga 6%
    • Quiste renal 6%
    • Tos 6%
  • EA que llevaron a la discontinuación de la droga, N = 8 (3%), 2/8 por descenso de filtrado glomerular (ambos pacientes con hipertensión)
  • Fracturas, N = 6, todas por trauma mecánico

Cambios en los lípidos

  • Descenso en los pacientes que usaron regímenes previos sin TDF previo al switch a E/C/F/TAF
  • Aumento en los que tenían régimen con TDF previo al switch a E/C/F/TAF

Farmacocinética

  • EVG y COBI: en el rango de los datos históricos en pacientes sin falla renal
  • FTC: mayor a los datos históricos en pacientes sin falla renal, mayor en pacientes con eGFR < 50 mL /min vs ≥ 50 mL /min
  • TAF: coincidentes con los datos históricos en los pacientes sin falla renal
    • TFV: mayor a los datos históricos en pacientes sin falla renal pero muy por debajo los expuestos a TFV de los que reciben regímenes con TDF

Eficacia a S48

  • HIV-1 RNA < 50 c/ mL : 92%
  • Fallo virológico: 1% (N = 3)

 

   

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