Estudios de reemplazo en pacientes con supresión virológica

Cambio a INSTI + NNRTI
Estudios SWORD-1 & 2: Cambio a DTG + RPV
Articulo original : Llibre JM. Lancet. 2018 ; 391:839-49
Última actualización : 07/05/2018

Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina

  • El switch a un nuevo régimen de dos drogas, una vez al día, con
    DTG + RPV demostró alta eficacia y fue no inferior a la continuación de la terapia combinada en pacientes HIV+ adultos virológicamente suprimidos
  • El perfil de seguridad de DTG y RPV fue consistente con sus respectivas etiquetas
  • Switch a DTG + RPV tiene un efecto neutral sobre los lípidos mientras que mejora significativamente los biomarcadores de turn over oseo

Diseño

Endpoint

  • Primario: proporción de pacientes con CV < 50 c/ mL a S48 (ITT-expuestos, snapshot ) ; no-inferioridad si el margen inferior de IC95% de dos colas para la diferencia= - 8% para estudios agrupados (- 10% para cada estudio individual)

Características basales y disposición de los pacientes

Resultados virológicos a S48 (ITT-E, snapshot)

Otros resultados virológicos a S48

  • CV < 50 c/ mL (ITT-E snapshot)
  • SWORD-1 ‒
    • 95% DTG + RPV
    • 96% continuation cART
    • Ajustado ≠: - 0.6% (IC95%: - 4.3 a + 3.0)
  • SWORD-2
    • 94% DTG + RPV
    • 94% continuación cART
    • Ajustado ≠: 0.2% (IC95%: - 3.9 a + 4.2)
  • Fallo virológico confirmado : CV ≥ 50 c/ mL , retest ≥ 200 c/ mL
    • DTG + RPV, N = 2
      • Emergencia de mutaciones de resistencia para NNRTI(K101K/E)
    • Continuación cART, N = 2
      • No mutaciones

Carga viral del paciente con mutaciones de resistencia a NNRTI

  • Mujer de 41 años
    • CV Pre- cART > 2 millones c/ mL ; Primer esquema: TDF/FTC/EFV
    • Randomizada a DTG + RPV
    • Documentación de no adherencia antes de S36

HIV RNA, c/mL

Eventos adversos, %


* (algunos participantes tuvieron mas de un EA) ; ansiedad (N = 4), depresión (N = 3), insomnio (N = 2), depresión (N = 1), cefalea (N = 1), ataque de pánico (N = 1), ideación suicida (N = 1), temblor (N = 1), injuria hepática inducida por la droga (N = 1),neumonía eosinofilica aguda (N = 1), distensión abdominal (N = 2), dispepsia (N = 2), úlcera peptica (N = 1), hemorragia gastrointestinal (N = 1), pancreatitis aguda (N = 1), Enfermedad de Hodgkin's (N = 1), Sarcoma de Kaposi (N = 1), linfoma plasmoblastico (N = 1)

Lipidos en ayunas basal y en S48

 

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