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Comparaison de RTV vs Cobi
Etude GS-US-216-0114 : ATV + ritonavir + FTC/TDF QD vs ATV + cobicistat + FTC/TDF
Article original : J Infect Dis. 2013 Jul;208(1):32-9 - JE Gallant & J Acquir Immune Defic Syndr . 2015 Jul 1; 69 (3): 338-40
Dernière mise à jour : 23/11/2015

Pr François Raffi
Centre Hospitalier Universitaire
Nantes, France

• COBI est non inférieur à RTV, en association à ATV + FTC/TDF jusqu'à S144
  • Les deux schémas de traitement obtiennent un taux élevé de succès virologique
• Les profils de tolérance des 2 schémas de traitement sont comparables
• COBI une fois/jour est un potentialisateur pharmacologique bien toléré et efficace de l'inhibiteur de protéase ATV
• La tolérance rénale était comparable entre les deux bras de traitement
  • Arrêt pour événements rénaux : 2,9 % sous COBI vs 3,2 % sous RTV à S144
  • Tubulopathie rénale proximale : 7 vs 7 patients (2 %)
  • Augmentation faible, mais significativement plus importante sous COBI, de la créatinine observée dans les deux groupes, dès S2, avec un pic à S8, puis stabilisation jusqu'à S144

Schéma de l’étude

* Randomisation stratifiée sur ARN VIH(< ou ≥ 100 000 c/ml) à l’inclusion

Objectif

• Non infériorité de COBI comparé à RTV à S48 : % ARN VIH < 50 c/ml en intention de traiter, analyse snapshot (borne inférieure de l’IC 95 % de la différence = -12 %, puissance 95 %)

Caractéristiques à l’inclusion et disposition des patients

Réponse à S48

Taux de suppression virale élevé dans les 2 bras, pour les différents sous-groupes, y compris les patients avec ARN VIH > 100 000 c/ml à l’inclusion

Augmentation moyenne CD4/mm3 :
+ 213 COBI vs + 219 RTV

Réponse au traitement à S144 (ITT, snapshot)

Critères pour évaluation de la résistance : rebond confirmé ARN VIH ≥ 400 c/ml ou non obtention ARN VIH < 400 c/ml à ou après S8

Données de résistance à S144

Evénements indésirables survenant chez > 10 % des patients dans un des groupes (S48)

Anomalies biologiques à S48

Evénements indésirables conduisant à l'arrêt du traitement à S48

Tubulopathie rénale proximale

• 7 dans chaque groupe
• Chez 5 des 7 patients dans le groupe COBI et 6 des 7 patients dans le groupe RTV, la tubulopathie survenait après S48

Créatinine sérique et débit de filtration glomérulaire estimé

Modification médiane des lipides à S144 (mg/dl)

• Pas de différence dans les modifications du rapport CT:HDL entre les 2 groupes (-0,3 vs -0,2)

 

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