Comparación de EFV vs MVC
Estudio MERIT: maraviroc vs efavirenz, en combinación con ZDV/3TC
Artículo original : J Infect Dis. 2010 Mar 15;201(6):803-13 - DA Cooper
Última actualización :
28/03/2014
Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina
- MVC no demostró no inferioridad a EFV, combinado con ZDV/3TC
- El aumento de CD4 fue significativamente mayor para MVC
- Hubo mas discontinuaciones por falta de eficacia en la rama de MVC
- Cuando las muestras de cribado fueron retesteadas con el estudio Trofile de mayor sensibilidad, el 15% de los pacientes presentaron virus CXCR4 al cribado
- En un análisis post hoc, excluyendo estos pacientes
- MVC fue no inferior a EFV, para la proporción de casos con HIV RNA < 50 c/mL a 48 semanas
- Las tasas de respuesta virológica fueron similares entre MVC y EFV en cada estrato de carga viral (HIV RNA < o > 100,000 c/mL)
- La respuesta fue mayor para MVC en pacientes del hemisferio norte, debido a la mayor frecuencia de discontinuaciones por eventos adversos asociados a EFV
- La respuesta fue menor para MVC en pacientes hemisferio sur, este resultado esta asociado a que mas pacientes de raza negra recibieron MVC que EFV
- MVC fue asociado significativamente con menos discontinuaciones asociadas a eventos adversos que EFV, con menos neoplasias y menos eventos de categoría C
- No hubo diferencia entre grupos en la incidencia de elevación de enzimas hepáticas y no hubo hallazgos inesperados de seguridad
Diseño :
Objective :
- No inferioridad de MVC vs EFV: % HIV RNA < 400 c/mL y < 50 c/mL (puntos finales primarios) a S48, por análisis ITT (Margen inferior del IC 97.5% de 1-cola para la diferencia = - 10%) [valores faltantes imputados como fallos]
* Una tercera rama con MVC 300 mg QD fue discontinuada por falta de eficacia a S16
Características basales y disposición de pacientes :
78% de pacientes de raza negra y 72% de mujeres eran del hemisferio sur CV al cribado > 100,000 c/mL: 45% en hemisferio sur vs 38% en el hemisferio norte
Respuesta al tratamiento: semana 48 (ITT)
Media de aumento de CD4/mm3 a S48 (LOCF): 170 (MVC) vs 144 (EFV) (p = 0.008)
Reanálisis post hoc : Se efectuó un reanálisis descriptivo post hoc reanálisis para pacientes cuyas muestras de cribado fueron retrospectivamente retesteadas como R5 con el test de Trofile de sensibilidad extendida, actualmente en uso, que permite detectar poblaciones minoritarias de cepas que usan el correceptor CXCR4. Esto llevo a la exclusión de 107 de los 721 pacientes originales
Características basales y disposición de los pacientes (Re análisis post hoc) :
Respuesta al tratamiento semana 48 (ITT): reanálisis post hoc (exclusión de pacientes con virus no R5 al cribado, con el test Trofile de mayor sensibilidad :
Diferencia en la media de aumento de CD4/mm3 en semana (LOCF) MVC menos EFV = + 30 (p = 0.004)
Seguridad (Población original) :
Resistencia (Reanálisis post hoc) :
- Fallo virológico (algoritmo TLOVR (HIV RNA > 50 c/mL): 29 MVC vs 13 EFV
- Fallos a MVC, n = 29
- Emergencia de virus CXCR4, n = 9
- Emergencia de virus R5 resistente a MVC, n = 4
- Virus R5 sin resistencia, n = 11
- Resistencia solo al 3TC, n = 5
- EFV fallos, n = 13
- Emergencia de resistencia al EFV, n = 9
- Resistencia solo al 3TC, n = 1
- No resistencia, n = 3
-
Regresar al índice de materias
Descargar las diapositivas
