Comparación de RTV vs Cobi
Estudio GS-US-216-0114: ATV + ritonavir + FTC/TDF QD
vs ATV + cobicistat + FTC/TDF
Artículo original : J Infect Dis. 2013 Jul;208(1):32-9 - JE Gallant & J Acquir Immune Defic Syndr . 2015 Jul 1; 69 (3): 338-40
Última actualización : 01/02/2016
Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina
- COBI fue no inferior a RTV en combinación con ATV mas FTC/TDF hasta la semana 144
- Ambos regímenes alcanzaron altas tasas de éxito virológico
- La seguridad y tolerabilidad de ambos régimenes fue comparable
- COBI una vez al día es un realzador farmacológico seguro y efectivo del inhibidor de la proteasa ATV
- La seguridad renal fue comparable entre las ramas de tratamiento
- Discontinuación por eventos renales fue 2.9% en el grupo COBI y 3.2% en el grupo RTV a S144
- Tubulopatía proximal renal ocurrió en 7 vs 7 pacientes (2.0%)
- Se registro un pequeño pero significativo incremento mayor en creatinina con COBI. El aumento de creatinina fue observado en ambos grupos, tan temprano como semana 2, con pico a semana 8, y estabilización a lo largo de 144 semanas
Diseño :
*Randomizacion estratificada por carga viral (≤ o > 100,000 c/mL) al screening
Objetivo :
- No inferioridad de COBI comparado con RTV a S48: % carga viral < 50 c/mL por intención de tratar, análisis snapshot (limite inferior para el IC95% de la diferencia= -12%, poder= 95%)
Características basales y disposición de pacientes :
Respuesta al tratamiento a semana 48 :
La supresión viral fue elevada en ambas ramas de tratamiento, para varios subgrupos, incluyendo pacientes con carga viral > 100 000 c/mL en el basal
Incremento medio de CD4/mm3 a S48 :
+ 213 COBI vs
+ 219 RTV
Respuesta al tratamiento a semana 144 (ITT, snapshot) :
Criterios para test de resistencia : rebote confirmado de carga viral ≥ 400 c/mL o no obtención de carga viral < 400 c/mL en o después de semana 8
Datos de resistencia a la semana 144
Eventos adversos ocurriendo en > 10% de los pacientes en cualquiera
de las ramas (S48)
Anomalias de laboratorio a S48 :
Eventos adversos determinantes de discontinuación de la droga de estudio
Tubulopatía proximal renal (TPR)
- ̶7 en cada grupo
- En 5 de 7 pacientes en el grupo COBI y en 6 de los 7 pacientes en el grupo RTV, TPR ocurrió después de la semana 48
Creatinina sérica y eGFR
Mediana de cambio en lípidos en ayunas a semana 144 (mg/dL)
- Sin diferencia en cambios en la razón TC:HDL entre ramas (- 0.3 vs -0.2)
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