Once-daily dolutegravir versus twice-daily raltegravir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (SPRING-2 study): 96 week results from a randomised, double-blind, non-inferiority trial.
Raffi F, Jaeger H, Quiros-Roldan E, Albrecht H, Belonosova E, Gatell JM, Baril JG, Domingo P, Brennan C, Almond S, Min S; extended SPRING-2 Study Group.
Lancet Infect Dis. 2013 Nov;13(11):927-35

7 December 2013, by Pr François Raffi

SPRING-2 est un essai randomisé de phase III de non-infériorité en double aveugle sur une durée de 96 semaines. Les patients, naïfs de traitement antirétroviral recevaient soit dolutégravir 50 mg 1 fois/jour (n = 411), soit raltégravir 400 mg 2 fois/jour (n = 411), chacun en association à ténofovir/emtricitabine ou abacavir/lamivudine. En analyse en intention de traiter avec l’algorithme snapshot, la proportion de patients avec une charge virale plasmatique < 50 copies/ml à S96 était de 81% dans le groupe dolutégravir et de 76% sous raltégravir (différence : 4,5%, IC 95% -1,1% à 10,0%), confirmant le résultat du critère principal de jugement à S48 montrant la non-infériorité de dolutégravir par rapport à raltégravir. Globalement, le nombre de patients sortant d’étude avant S96 était faible (10 dans chaque groupe, 2%). La fréquence et le type d’événements indésirables, essentiellement de grade 1, étaient similaires dans les 2 groupes. L’émergence de résistance aux inhibiteurs d’intégrase chez les patients avec échec virologique (2 charges virales consécutives > 50 copies/ml à ou après S24) était documentée chez aucun patient sous dolutégravir et 1 sous raltégravir. La diminution moyenne de la clairance de la créatinine estimée à S96 était plus importante sous dolutégravir (- 19,6 vs -9,3 ml/min).

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