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Switch pour TDF/FTC/EFV
Etude AI266073
Article original : J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Jun 1;51(2):163-74 – E Dejesus
Dernière mise à jour : 28/03/2014

Pr François Raffi
Centre Hospitalier Universitaire
Nantes, France

• Les patients sous traitement ARV stable avec IP ou INNTI et charge virale indétectable ont maintenu un taux élevé de suppression virologique après simplification du traitement pour 1 comprimé à dose unique de TDF/FTC/EFV
• TDF/FTC/EFV était virologiquement non inférieur au maintien du traitement antérieur virologiquement efficace
• Les patients traités par IP antérieurement avaient un risque plus élevé de survenue de symptômes transitoires neurologiques ou psychiatriques ; chez 2 % des patients, ces événements indésirables nécessitaient l’interruption du traitement

Schéma n :

Objectif :

• Non infériorité de la proportion de patients avec ARN VIH-1 < 200 c/ml à S48 (Analyse en intention de traiter, non compléteur = échec, algorithme TLOVR) ;borne inférieure de l’IC 95 % de la différence = - 15 %, puissance de 80 %

Caractéristiques à l’inclusion et devenir des patients :

Résultats à S48 :

Réponse virologique (ITT, NC = E, TLOVR) pour la population globale et selon le groupe de traitement avant l’inclusion

Autres résultats :

• Echec virologique
  • Poursuite du traitement en cours (TS), n = 1 (1,03 %)
  • TDF/FTC/EFV, n = 3 (1,48 %)
• Pas de modification significative des CD4 au sein de chaque groupe et entre les 2 groupes
• Symptômes neuro-psychiatriques
  • Symptômes neurologiques = TS : 13 % vs TDF/FTC/EFV : 22 %
  • Symptômes psychiatriques = TS : 8 % vs TDF/FTC/EFV : 28 %
  • Arrêt du traitement de l’essai, n = 5, tous dans le brasTDF/FTC/EFV(traitement pré-inclusion par IP)
• Evénements indésirables rénaux
  • Arrêt du traitement pour élévation de la créatinine, n = 1, sous TDF/FTC/EFV
  • Elévation de grade 1 de la créatinine sous traitement = TS : 3 % vs TDF/FTC/EFV : 2 %. Pas d’élévation de grade ≥ 2 de la créatinine

Evolution du débit de filtration glomérulaire* (ml/min/1,73 m2) :

Modification des lipides à jeun :

• Globalement, pas de différence significative entre les 2 groupes pour le cholestérol total et le LDL cholestérol
• Pas de modification du HDL cholestérol globalement ou dans le sous-groupe traité par INNTI avant l’inclusion
• Augmentation significative du HDL cholestérol dans le groupe TDF/FTC/EFV vs TS pour le sous-groupe de patients traités par IP avant l’inclusion
• Pour les triglycérides, la diminution était significativement plus importante dans le groupe TDF/FTC/EFV et était la plus marquée dans le sous-groupe de patients traités par IP avant l’inclusion

Questionnaires patients :

• Préférence du schéma TDF/FTC/EFV par rapport au schéma pré-inclusion
• Le schéma TDF/FTC/EFV était considéré plus aisé que le TS (p < 0,001)
• Les patients du groupe TDF/FTC/EFV avaient plus de symptômes à type de vertiges ou de manque de lucidité, comparativement au groupe TS, à S4 (p = 0,018)
• Amélioration de la diarrhée et des selles molles dans le groupe TDF/FTC/EFV pour le sous-groupe de patients traités par IP avant l’inclusion (p = 0,002)

 

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