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Essais cliniques antirétroviraux – Actualités
Randomized placebo-controlled study of the safety, tolerability, antiviral activity, and pharmacokinetics of 10-day monotherapy with BMS-986001, a novel HIV NRTI, in treatment-experienced HIV-1-infected subjects.
Cotte L, Dellamonica P, Raffi F, Yazdanpanah Y, Molina JM, Boué F, Urata Y, Chan HP, Zhu L, Chang I, Bertz R, Hanna GJ, Grasela DM, Hwang C.
J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Jul 1;63(3):346-54
17 August 2013, by Pr François Raffi
BMS-986001 est un nouvel analogue nucléosidique thymidinique de la transcriptase inverse. Cet essai de phase IIa a évalué, en escalade de dose, et en double aveugle, une monothérapie de 10 jours de 4 doses de BMS-98600. 32 patients VIH-1 prétraités, mais sans traitement depuis au moins 3 mois, étaient randomisés à une des 4 doses de BMS-986001 (100, 200, 300, 600 mg) ou du placebo en une fois par jour (6 patients sous BMS-986001 et 2 sous placebo pour chaque groupe de dose). La tolérance était satisfaisante, avec aucun événement indésirable nécessitant l’arrêt du traitement et pas de relation dose-tolérance. La plupart des évènements indésirables étaient modérés et considérés non liés ou probablement non liés à BMS-986001. L’activité antivirale, évaluée sur la décroissance médiane de la charge virale plasmatique à J11, était observée pour les 4 doses testées: -0,97, -1,15, -1,28, et -1,15 log10 copies/ml aux doses respectives de 100, 200, 300, et 600 mg de BMS-986001. La pharmacocinétique était proportionnelle à la dose, avec une corrélation entre l’aire sous courbe et l’activité antivirale de BMS-986001.
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