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Essais cliniques antirétroviraux – Actualités
Rilpivirine versus efavirenz in HIV-1-infected subjects receiving emtricitabine/tenofovir DF: pooled 96-week data from ECHO and THRIVE Studies.
Nelson MR, Elion RA, Cohen CJ, Mills A, Hodder SL, Segal-Maurer S, Bloch M, Garner W, Guyer B, Williams S, Chuck S, Vanveggel S, Deckx H, Stevens M.
HIV Clin Trials. 2013 May-Jun;14(3):81-91
8 July 2013, by Pr Pedro Cahn
ECHO and THRIVE sont 2 essais de phase III, de non-inferiorité, randomisés, en double aveugle, sur 96 semaines. L’analyse des données poolées était pré planifié. 1368 adultes VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral ont reçu soit rilpivirine 25 mg une fois/jour soit efavirenz 600 mg une fois/jour, en association à une dose fixe de INTI. Dans ECHO, tous les patients recevaient
tenofovir/emtricitabine, et dans THRIVE, tenofovir/emtricitabine ou abacavir/lamivudine ou zidovudine/lamivudine, choisi par l’investigateur. En intention de traiter-TLOVR, la proportion de patients avec charge virale plasmatique < 50 copies/ml à S96 était de 78% dans les 2 groupes (différence 0,0%, IC 95% -4,4% à 4,4%), confirmant la non-infériorité démontrée à S48 entre rilpivirine et efavirenz. La réponse virologique était similaire dans les 2 bras de traitement dans la plupart des sous-groupes étudiés. Toutefois, la réponse virologique était inférieure et le taux d’échec virologique supérieur pour la rilpivirine chez les patients avec une observance inférieure à 95% ou une charge virale à l’inclusion supérieure à 100 000 copies/ml. Au cours de 96 semaines, la tolérance était meilleure dans le groupe rilpivirine que dans le groupe efavirenz : arrêt pour événement indésirable (4% versus 9%), événement indésirable de grade 2-4 lié au traitement (17% versus 33%), rash (4% versus 15%), vertiges (8% versus 27%), rêves anormaux/cauchemar (8% versus 13%), anomalies biologiques de grade 2-4 (46% versus 58%), principalement des anomalies lipidiques de grade 2–4. Les échecs virologiques étaient plus fréquents dans le groupe rilpivirine que dans le groupe efavirenz (14% vs 8%), avec émergence de mutations de résistance aux inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse à l’échec virologique chez 53% versus 48%, respectivement, et émergence de mutations de résistance aux INTI chez 56% versus 26%, respectivement.
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