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Essais cliniques antirétroviraux – Actualités
Early versus delayed initiation of highly active antiretroviral therapy for HIV-positive adults with newly diagnosed pulmonary tuberculosis (TB-HAART): a prospective, international, randomised, placebo-controlled trial.
Mfinanga SG, Kirenga BJ, Chanda DM, Mutayoba B, Mthiyane T, Yimer G, Ezechi O, Connolly C, Kapotwe V, Muwonge C, Massaga J, Sinkala E, Kohi W, Lyantumba L, Nyakoojo G, Luwaga H, Doulla B, Mzyece J, Kapata N, Vahedi M, Mwaba P, Egwaga S, Adatu F, Pym A, Joloba M, Rustomjee R, Zumla A, Onyebujoh P.
Lancet Infect Dis. 2014 Jul;14(7):563-71.
13 Février 2015,
by Dr Anton
Pozniak
L'étude TB-HAART est un essai randomisé en double aveugle, avec placebo, réalisé entre 2008 et 2013 dans 26 centres en Afrique du Sud, Tanzanie, Ouganda et Zambie. 1 675 patients VIH positifs avec une tuberculose confirmée en culture et qui avaient toléré 2 semaines de traitement antituberculeux ont été randomisés pour débuter le traitement antirétroviral immédiatement (après 2 semaines de traitement antituberculeux, n= 834) ou de manière différée (placebo puis traitement antirétroviral débuté à la fin des 6 mois du traitement antituberculeux, n= 841). Le traitement antirétroviral consistait en ZDV/3TC 2 fois/jour + EFV 1 fois/jour. La randomisation était stratifiée sur le taux de CD4 (220–349 par μ L vs ≥ 350 par μ L). Après 6 mois de traitement tuberculeux, en double aveugle concernant le traitement antirétroviral, l'étude était en ouvert. Le critère principal de jugement était un critère composite de l'échec du traitement antituberculeux, de la récurrence de la tuberculose et du décès dans les 12 mois suivant le début du traitement antituberculeux, en analyse in intention de traiter modifiée. La proportion de patients atteignant le critère principal du jugement était similaire dans les 2 groupes, 8,5 % dans le groupe traitement immédiat versus 9,2 % dans le groupe traitement différé (risque relatif 0,91, intervalle de confiance 95 % 0,64-1,30 ; p= 0,09). Il n'y avait pas de différence sur le critère de jugement entre les deux sous-groupes de CD4 : pour les patients avec CD4 entre 220–349 par μ L, 7,9 % versus 9,6 % ont atteint le critère principal (risque relatif 0,8, IC 95 % : 0,46–1,39 ; p= 0,6) ; pour les patients avec CD4 ≥ 350 par μ L, 8,9 % versus 8,9 % ont atteint le critère principal de jugement (risque relatif 1,01, IC 95 % 0,63–1,62; p= 0,4). La mortalité n'a pas été significativement différente entre les 2 groupes de traitement (risque relatif 1,4, IC 95 % 0,8–2,3 ; p= 0,23). Les événements indésirables de grade 3 ou 4 sont survenus chez 18 % des patients du groupe antirétroviral précoce versus 21 % du groupe ARV retardé (p= 0,37), un syndrome de reconstitution immune a été observé chez 10 % versus 10 % (p= 0,56).
En conclusion, le traitement antirétroviral peut être différé jusqu'après avoir complété les 6 mois de traitement antituberculeux pour les patients VIH+ avec tuberculose dont le taux de CD4 est supérieur à 220 par μ L. Les recommandations OMS devraient être modifiées en conséquence.
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