Switch pour monothérapie de DRV/r
Etude MONOI : switch pour monothérapie de DRV/r bid
Article original : AIDS. 2010 Sep 24;24(15):2365-74 – C Katlama ;
Marcelin AG, CROI 2011; Abs.533
Dernière mise à jour :
28/03/2014
Pr François Raffi
Centre Hospitalier Universitaire
Nantes, France
- A partir des résultats de S48
- En raison de la discordance entre les résultats des analyses per-protocole et en intention de traiter, la monothérapie de DRV/r bid n’est pas non inférieure à la trithérapie de DRV/r bid + 2 INTI, chez des patients avec charge virale indétectable sous traitement ARV
- L’analyse en sous-groupe montre que la différence en efficacité favorisant le groupe trithérapie est plus importante chez les patients avec une charge virale préthérapeutique (avant la 1ère ligne d’ARV) plus élevée
- Une proportion plus élevée de virémie intermittente est observée sous monothérapie de DRV/r, mais sans émergence de mutation de résistance au DRV
- 2 patients ont présenté des symptômes neurologiques avec CV discordante entre le plasma et le LCR
Schéma :
Objectif :
- Non infériorité de la proportion de patients avec succès thérapeutique à S48 (analyse per-protocole et ITT) ; limite inférieure de l’IC 90 % bilatéral de la différence = - 10 %, puissance de 80 %
- Echec thérapeutique : échec virologique (2 CV consécutives > 400 c/ml ou 1 valeur > 400 c/ml et confirmation manquante), modification ou arrêt du traitement, retrait du consentement
Caractéristiques à l’inclusion et devenir des patients :
Critère principal : succès thérapeutique (CV< 400 c/ml) à S48 :
- Non infériorité de la monothérapie de DRV/r non démontrée
CV< 50 c/ml à S48 :
Autres résultats à S48 :
- Echec virologique :
- 3 sous monothérapie vs aucun sous trithérapie
- 1 patient avec la mutation V11I (déjà présente avant J0)
- Résistance :
- Aucune résistance de mutation à DRV/r chez les13 patients avec 2 CV consécutives > 50 c/ml (11 sous monothérapie et 2 sous trithérapie)
- Gain en CD4 :
- Pas de différence dans l’augmentation moyenne entre les 2 groupes
- Observance :
- L’observance était corrélée au succès virologique
- Une CV à J0 entre 50 et 400 c/ml était associé à un rebond ultérieur > 50 c/ml
- 2 patients avec des symptômes neurologiques avaient une CV dans le LCR > 50 c/ml (330 ; 580), alors qu’elle restait < 50 c/ml dans le plasma
Evénements indésirables :
Proportion de patients sans rebond virologique (2 CV consécutives > 50 c/ml) :
Retour au sommaire
Télécharger les diapositives
