Essais cliniques comparatifs pour le traitement antirétroviral de 1ère ligne depuis 2006

Schémas sans INTI
Etude A4001078 : ATV/r + MVC vs ATV/r + TDF/FTC
Article original : Mills A. JAIDS 2013;62:164-70
Dernière mise à jour : 24/08/2016

Pr François Raffi
Centre Hospitalier Universitaire
Nantes, France

  • Cette étude en ouvert chez les patients naïfs de traitement ARV avec tropisme viral a mis en évidence un pourcentage élevé de patients recevant MVC + TDF/FTC obtenant et maintenant une charge virale indétectable jusqu’à 48 semaines de traitement
    • Faible risque de résistance ou perte de sensibilité aux ARV de l’étude à l’échec
  • En stratifiant sur le taux d’ARN VIH-1 à l’inclusion, le nombre de patients obtenant un taux d’ARN VIH-1 < 50 c/ml à S48 était plus élevé avec TDF/FTC + ATV/r que avec MVC + ATV/r
  • Augmentation des CD4 sous traitement dans les deux groupes
  • La fréquence des hyperbilirubinémies conduisant à l’arrêt de traitement était plus élevée qu’attendue
  • Limite
    • Puissance insuffisante pour établir la non infériorité

Schéma étude

Objectif

  • Critère principal : % avec ARN VIH < 50 c/ml à S48 (ITT, donnée manquante, arrêt = échec), pas de puissance pour mettre en évidence une différence
  • Echec du traitement : diminution ARN VIH < 1 log10 c/ml entre l’inclusion et S4 ou au-delà ; non obtention ARN VIH < 400 c/ml à S24 ; ou rebond ARN VIH > 1 000 c/ml sur 2 mesures consécutives à moins de 14 jours d’intervalle chez les patients ayant obtenu un ARN VIH < 400 c/ml à 2 visites consécutives

Caractéristiques à l’inclusion (moyenne) et devenir des patients

ARN VIH-1 < 50 c/ml à S48, ITT, manquant/arrêt = échec

  • Résultats du génotype :
    3 patients dans chaque groupe avec ARN VH-1 ≥ 500 c/ml au moment de l’arrêt :
    • Aucune résistance à aucun ARV
    • Pas de modification du tropisme dans le groupe MVC

Modification médiane entre J0 et S48 du taux de CD4/mm3 : + 173 pour MVC vs + 187 pour TDF/FTC

Tolérance à S48

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