Etudes de switch chez les patients avec charge virale indétectable
Switch pour dose réduite DRV/r
Etude DRV600 : switch pour DRV/r 600/100 mg
Article original : Molto J. J AntimicrobChemother 2015;70:1139-45
Dernière mise à jour :
02/06/2015
Pr François Raffi
Centre Hospitalier Universitaire
Nantes, France
- A partir des résultats de S48
- En raison de la discordance entre les résultats des analyses per-protocole et en intention de traiter, la monothérapie de DRV/r bid n’est pas non inférieure à la trithérapie de DRV/r bid + 2 INTI, chez des patients avec charge virale indétectable sous traitement ARV
- L’analyse en sous-groupe montre que la différence en efficacité favorisant le groupe trithérapie est plus importante chez les patients avec une charge virale préthérapeutique (avant la 1ère ligne d’ARV) plus élevée
- Une proportion plus élevée de virémie intermittente est observée sous monothérapie de DRV/r, mais sans émergence de mutation de résistance au DRV
- 2 patients ont présenté des symptômes neurologiques avec CV discordante entre le plasma et le LCR
Schéma
de l'étude
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Randomisation stratifiée sur ARN VIH (≤ ou > 100 000 c/ml) avant le début des ARV
Objectifs
- Principal: proportion avec succès thérapeutique à S48 (analyse en ITT)
- Avec l'hypothèse de 90 % d'efficacité à S48, l'inclusion de 100 patients donne une puissance de 80 % pour détecter une différence minimale d'efficacité de 15 %
- Autres: analyse observée de l'efficacité virologique, sous-étude PK, analyse coût-efficacité
Caractéristiques à l'inclusion et devenir
Résultats
Génotype réalisé pour 3/5 échecs virologiques : pas d'émergence de résistance
Pharmacocinétique
- DRV Crésiduelle (moyenne) :
- 2,21 ± 1,44 mg/dl pour DRV/r 800/100 vs
- 2,19 ± 1,50 mg/dl pour DRV/r 600/100 (p = 0,94)
- Pas de différence significative pour les ASC ni les autres paramètres PK entre les 2 groupes
Données complètes de l'étude PK
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