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Sommaire

Comparaison des inhibiteurs d’intégrase vs inhibiteurs d’intégrase
Etude GS-US-380-1489 : BIC/F/TAF QD vs DTG/ABC/3TC QD
Référence : Gallant J. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2063-2072.
Dernière mise à jour : 31/01/2018

Pr François Raffi
Centre Hospitalier Universitaire
Nantes, France

• Le traitement des patients naïfs d’ARV par B/F/TAF était virologiquement non inférieur à DTG/ABC/3TC à S48
  • 92,4 % des patients sous B/F/TAF et 93,0 % des patients sous DTG/ABC/3TC avaient un ARN VIH < 50 copies/ml à S48
  • Les analyses de sensibilité confirmaient la non infériorité
• Aucune émergence de résistance
• B/F/TAF était bien toléré, avec aucun arrêt de traitement pour événement indésirable
  • Les nausées étaient significativement plus fréquentes chez les patients traités par DTG/ABC/3TC (p < 0,001)
  • Les symptômes gastro-intestinaux, neuro-psychiatriques, et les troubles du sommeil étaient rapportés plus fréquemment chez les patients traités par DTG/ABC/3TC
  • Les modifications de densité minérale osseuse, des paramètres rénaux et lipidiques étaient comparables entre les deux groupes

Schéma de l’étude :

* Randomisation stratifiée sur ARN VIH (≤ ou > 100 000 c/ml), CD4 au screening et région (US vs non-US)

Objectif :

• Non infériorité de B/F/TAF à S48 : % ARN VIH < 50 c/ml en intention de traiter, analyse snapshot (borne inférieure de l’IC 95 % de la différence = - 12 %)

Caractéristiques à l’inclusion et devenir des patients :

Résultats virologiques à S48 :

• ARN VIH < 50 c/ml (per-protocole)
  • B/F/TAF : 99,3 %
  • DTG/ABC/3TC : 98,6 %

• Patients ayant critère pour réalisation génotype (ARN VIH ≥ 200 c/ml)
  • BIC/F/TAF : 1 vs DTG/ABC/3TC : 4
  • Aucune émergence de résistance

• Augmentation moyenne CD4 à S48
  • BIC/F/TAF : + 233/mm3
  • DTG/ABC/3TC : + 229/mm3

Evénements indésirables

* Nausées, éruption cutanée ; thrombopénie ; pancréatite chronique, stéatorrhée ; dépression

Modification des paramètres rénaux, de la densité minérale osseuse et des lipides à S48

• Aucune différence entre les deux groupes n’est significative
• Aucun arrêt pour événement indésirable rénal et aucun cas de tubulopathie proximale, dans les 2 groupes

Paramètres pharmacocinétiques de BIC/F/TAF à l’état d’équilibre (n = 17)

* Moyenne de Ctau de BIC environ 14 fois plus élevée que la concentration efficace 95 % (CE95) ajustée sur les protéines contre le VIH-1 sauvage (162 ng/ml)

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