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Sommaire

Comparaison des inhibiteurs d’intégrase vs IP
Etude FLAMINGO : DTG QD + 2 INTI vs DRV/r QD+ 2 INTI
Article original : Lancet. 2014 Jun 28;383(9936):2222-31 - B Clotet
Dernière mise à jour : 14/05/2015

Pr François Raffi
Centre Hospitalier Universitaire
Nantes, France

Conclusion à S48

• Le taux de succès virologique à S48 est plus élevé pour DTG 50 mg QD
  que pour DRV/r QD, en association à TDF/FTC ou ABC/3TC
• Chez les patients avec une charge virale élevée à l'inclusion, le taux de réponse est plus élevé pour DTG
• Pas de mutation de résistance détectée au cours des 48 semaines dans les 2 groupes
• Les événements indésirables conduisant à l'arrêt étaient moins fréquents avec DTG
• Pas d'événement indésirable de nature particulière
• A l'exception de 2 patients avec tentative de suicide et overdose sous DTG
• Pas d'arrêt pour toxicité rénale
• Sous DTG, augmentation moyenne de la créatinine avec diminution concomitante du débit de filtration glomérulaire estimé à S4, se stabilisant à S48
• DTG 50 mg une fois/jour, en association à 2 INTI en dose fixe, représente une alternative pour le traitement de 1ère ligne des patients infectés par VIH-1

Conclusion à S96

• Suppression durable de la réplication virale sous DTG 50 mg + 2 INTI sans nouveau cas d'échec virologique après S48

Schéma de l'étude :

*Randomisation (DTG vs DRV/r) stratifiée sur ARN VIH (< ou > 100 000 c/ml) à l'inclusion et le choix des INTI
**2 INTI (TDF/FTC ou ABC/3TC si HLA-B*5701 négatif) sélectionnés par l'investigateur

Objectif :

• Non infériorité de DTG à S48 : % ARN VIH < 50 c/ml en intention de traiter, analyse snapshot (test de significativité unilatéral à 2,5 %, borne inférieure
  de l'IC 95 % de la différence = -12 %, puissance 90 %)

Caractéristiques à l'inclusion :

Devenir des patients, n (%)

Réponse à S48 :

Echec virologique défini au protocole
(2 ARN VIH consécutifs > 200 c/ml
à ou après S24)

• 2 sous DTG + INTI (TDF/FTC)
• 2 sous DRV/r + INTI (ABC/3TC)
• Pas d'émergence de résistance dans les 4 cas

Augmentation médiane des CD4/mm 3 à S48 : + 210 dans les 2 groupes

Réponse à S96

* Echec virologique défini au protocole ou arrêt pour EI lié au traitement, critère d'arrêt pour toxicité, ou absence d'efficacité
** Echec virologique défini au protocole ou arrêt pour manque d'efficacité

ARN VIH < 50 c/ml à S48 selon les facteurs de stratification (ARN VIH et INTI associés)

ARN VIH < 50 c/ml à S96 selon les facteurs de stratification (ARN VIH et INTI associés)

• Augmentation médiane des CD4/mm 3 à S96 :
  • + 260 (IQR 185-400) dans le groupe DTG
  • + 250 (IQR 130-400) dans le groupe DRV/ r
• Echec virologique défini au protocole (2 ARN VIH consécutifs > 200 c /ml à partir de S24)
  • 2 sous DTG + INTI (TDF/FTC) ; 4 sous DRV/ r + INTI
  • Pas d'émergence de résistance dans les 6 cas

Evénements indésirables chez ≥ 5% des patients dans 1 des groupes à S48 :

Evénéments indésirables graves et anomalies biologiques à S48 :

Tolérance à S96 :

 

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