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Sommaire

Comparaison des combinaisons d’INTI
Etude 934 : zidovudine/lamivudine à dose fixe vs ténofovir + emtricitabine
Article original : N Engl J Med. 2006 Jan 19;354(3):251-60 - JE Gallant, J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Jan 1;47(1):74-8 - JR Arribas
Dernière mise à jour : 28/03/2014

Pr François Raffi
Centre Hospitalier Universitaire
Nantes, France

• TDF + FTC + EFV est non inférieur à ZDV/3TC + EFV
• Taux de réponse virologique supérieurs avec TDF + FTC + EFV que avec ZDV/3TC + EFV
• Réponse CD4 significativement supérieure avec TDF + FTC
• Meilleure tolérance de TDF + FTC
• Cette étude montre une évolution globalement meilleure dans le groupe ténofovir-emtricitabine
• A S144, TDF/FTC + EFV démontre une plus grande durabilité de suppression virologique et un meilleur profil de tolérance concernant les effets indésirables et le profil morphologique, comparé à ZDV/3TC + EFV

Schéma d'étude :

Objectif :

• Non infériorité de TDF + FTC + EFV vs ZDV/3TC + EFV à S48 : % ARN VIH < 400 c/ml, algorithme TLOVR (borne inférieure de l'IC 95 % de la différence = -13 %, puissance de 85 %)

 

Caractéristiques à l’inclusion :

Note : TDF, FTC et EFV administrés avec ou sans les repas, et de préférence au coucher ; substitution autorisée d’EFV pour NVP en cas d’intolérance à EFV ; non considérée comme un échec du traitement

Réponse au traitement à S48 :

Tolérance et effets indésirables : TDF + FTC vs ZDV/3TC :

• Fréquence similaire des effets indésirables cliniques de grade 2 à 4 et des anomalies biologiques de grade 2 à 4 dans les 2 groupes, respectivement 63 % vs 63 % et 56 % vs 57 %
• Significativement plus d’interruptions pour effet indésirable dans le groupe ZDV/3TC : 9 % vs 4 % (p = 0,02) ; principalement pour anémie (n = 14 vs 0)
• Tolérance rénale similaire dans les 2 groupes, avec aucun arrêt pour événement rénal. Modification de la valeur médiane à S48 du DFG évalué par MDRD similaire dans les 2 groupes (< -1 ml/min/1,73 m2). Aucun cas de syndrome de Fanconi
• Elévation moyenne du cholestérol total, du LDL-cholestérol et du HDL- cholestérol significativement moindre dans le groupe TDF + FTC ; augmentation des triglycérides modeste et non différente entre les groupes
• A S48, sous-étude DEXA chez 100 patients (pas d’évaluation à J0) : quantité de graisse de cuisse significativement plus faible dans le groupe ZDV/3TC group (moyenne de 6,9 vs 8,9 kg ; p = 0,03)
  

Données de résistance :

• Analyse génotypique réalisée chez les patients sans résistance aux INNTI à l’inclusion
  • si Rebond viral (2 ARN VIH consécutifs > 400 c/ml après avoir été < 400 c/ml)
  • ARN VIH > 400 c/ml à S48
  • Interruption du traitement avant S48 avec ARN VIH > 400 c/ml à la dernière visite
• Les patients avec résistance à l’inclusion (11 dans chaque bras) ont été exclus de cette analyse de la résistance
  

Extension de l’étude à 3 ans de suivi (S144) :

• A S96, les patients sous TDF + FTC passent à TDF/FTC en dose fixe combinée
  

 

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