Essais cliniques comparatifs pour le traitement antirétroviral de 1ère ligne depuis 2006
Comparaison des combinaisons fixes d’INTI
Etude HEAT : ABC/3TC vs TDF/FTC
Article original : AIDS. 2009 Jul 31;23(12):1547-56 - KY Smith
Dernière mise à jour :
23/10/2010
Pr François Raffi
Centre Hospitalier Universitaire
Nantes, France
- ABC/3TC et TDF/FTC, chacun en association à LPV/r QD, ont le même taux d’efficacité comme traitement antirétroviral initial
- Les taux de réponse virologique selon la stratification de l’ARN VIH à l’inclusion (< ou > 100 000 c/ml) étaient similaires dans les 2 groupes à S48 et à S96
- Le taux d’échec virologique était similaire dans les 2 groupes (14 %)
- La réponse CD4 à S96 était similaire dans les 2 groupes
- Les deux traitements étaient bien tolérés avec :
- Plus d’intolérance gastro-intestinale pour TDF/FTC
- Plus d’anomalies lipidiques pour ABC/3TC
- A noter que le taux d’interruption du traitement était élevé (34 % à S96)
Schéma d'étude :
Objectif :
- Objectif Non infériorité des 2 combinaisons fixes d’INTI à S48 : % ARN VIH < 50 c/ml, ITT-exposé, donnée manquante = échec [ITT-e, M = E] (borne inférieure de l'IC 95 % de la différence = - 12 %, puissance de 90 %)
- Critère principal de tolérance : incidence des effets indésirables à S96
Caractéristiques à l'inclusion et devenir des patients :
Proportion de patients avec ARN VIH < 50 c/ml à S48 :
Effets indésirables (exposition médiane = 96 semaines) :
Modification des paramètres biologiques (lipides, rein, biomarqueurs) :
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