Essais cliniques comparatifs pour le traitement antirétroviral de 1ère ligne depuis 2006
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Comparaison des IP vs IP
Etude M05-730 : LPV/r QD vs BID, en association à TDF
+ FTC QD
Article original : J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Apr 15;50(5):474-81 - J Gathe
Dernière mise à jour : 28/03/2014

Pr François Raffi
Centre Hospitalier Universitaire
Nantes, France

  • Chez les adultes naïfs d’antirétroviraux, LPV/r QD était virologiquement non inférieur à S48 à LPV/r BID, lorsque associé à TDF et FTC
  • Au cours des 48 semaines de traitement, pas de différences significatives dans la tolérance ou la toxicité entre LPV/r QD et BID
  • Cette étude a utilisé des comprimés de LPV/r, ne montrant pas de différence dans la fréquence de diarrhée entre le dosage QD et BID
  • Dans les sous-groupes avec ARN VIH élevé et/ou CD4 bas à J0, l’efficacité virologique de LPV/r QD et BID était similaire
  • Absence d’émergence de résistance à LPV/r ou à TDF
  • Impact lipidique modéré et similaire avec QD et BID
  • Préférence des patients pour les comprimés (plutôt que les capsules molles)
  • Ces résultats étayent l’utilisation de LPV/r QD, en association à TDF et FTC, chez les patients naïfs d’antirétroviraux

Schéma d'étude :

Objectif :

  • Critère principal : ARN VIH < 50 c/ml à S48 (ITT, NC = E)
  • Non-infériorité de LPV/r QD vs BID si la borne inférieure de l'IC 95 % de la différence = - 12 % (puissance > 90 %)

Caractéristiques à l’inclusion et devenir des patients :

Réponse au traitement à S48 :

  • Augmentation moyenne des CD4 à S48 : 186/mm3 (QD) vs 198/mm3 (BID) (p = 0,32)
  • Analyse de sensibilité, en ITT, NC = E, avec ajustement sur le déséquilibre à l’inclusion du niveau d’ARN VIH : confirmation de la non infériorité de la réponse virologique (IC 95 % de la ≠ = - 6 ; 7)
  • Analyses en sous-groupes (post hoc) :
    • % ARN VIH < 50 c/ml similaire à S48 avec LPV/r QD et BID, selon le niveau à J0 d’ARN VIH (< ou > 100 000 c/ml) ou de CD4 (< 50, 50 à < 200 ou > 200/mm3)
    • Pour les patients avec ARN VIH à J0 > 100 000 c/ml et CD4 < 200/mm3 : ARN VIH < 50 c/ml = 74 % QD vs 73 % BID

Effets indésirables et résistance :

  • Au cours des 8 premières semaines de traitement
    • Tolérance clinique (gastro-intestinale) et biologique (lipides) similaire pour les capsules molles et les comprimés
  • Résistance
    • Parmi les 17 patients (10 QD et 7 BID) testés pour la résistance (ARN VIH > 50 c/ml à S24 ou au-delà et confirmé > 400 c/ml dans les 4 semaines) : pas d’émergence de mutations de résistance aux IP ou au TDF. Emergence de M184V chez 3 patients (2 QD, 1 BID)

 

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