Comparación de INNTR vs INNTR
Estudio SENSE: ETR QD + 2 INTR vs EFV QD + 2 INTR
Artículos originales : AIDS. 2011 Nov 28;25(18):2249-58 - B Gazzard, AIDS. 2011 Jan 28;25(3):335-40 - M Nelson
Última actualización :
14/11/2014
Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina
- El tratamiento de primera línea con etravirina 400 mg una vez al día con dos INTR obtuvo similares tasas de a supresión de la carga viral, comparada con efavirenz y 2 NRTI
- Ninguno de los pacientes con fallo virológico en la rama ETR desarrolló resistencia a NNRTI
- Etravirina se asoció con significativamente menos eventos adversos neuropsiquiátricos que EFV. La diferencia siguió siendo estadísticamente significativa a semana 48
- Hubo mayores incrementos en lípidos en la rama EFV
- El riesgo de eventos adversos grado 2-4 de piel o tejido celular subcutáneo fue similar a las 2 ramas
Diseño :
Randomización estratificada por carga viral (< o > 100,000 c/mL) al screening
*Combinación seleccionada por el investigador, a etiqueta abierta: ZDV/3TC BID, ABC/3TC QD, TDF/FTC QD
Punto final primario :
- Diferencia en el % de pacientes con al menos un evento adverso neuropsiquiátrico emergente de grado 1-4 a semana 12 (análisis ITT ajustados, test a 2 colas, poder= 90%)
Características basales y disposición de pacientes :
* E138A, N = 5, V106I, N = 4, V108I, N = 1, V90I, N = 6
Eventos adversos neuropsiquiátricos durante 12 semanas :
- Eventos adversos serios: ETR, N = 5, EFV, N = 3
- EA grado 2-4 piel o celular subcutáneo: ETR, N = 8, EFV, N = 9 ; discontinuación por rash: 4/8 y 4/9
- EA grado 2-4 elevaciones en colesterol total y LDL: ETR = 3 y 6 ; EFV = 18 y 13
Respuesta al tratamiento a semana 48 :
Criterios definidos por protocolo para genotipado :
- Discontinuación con carga viral detectable
- Reducción de carga viral < 1 log10 c/mL o > 400 c/mL a semana12
- Carga viral > 50 c/mL a semana 48
- Fallo virológico (2 cargas virales consecutivas > 50 c/mL por algoritmo TLOVR
En pacientes con mutaciones basales (IAS-USA), 10/10 en rama ETR y 4/4 en rama EFV tenían carga viral < 50 c/mL a semana 48
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