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Synopsis

Comparación de inhibidores de la integrasa
vs inhibidores de la integrasa
Estudio GS-US-380-1489:
BIC/F/TAF QD vs DTG/ABC/3TC QD
Artículo original : Gallant J. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2063-2072.
Última actualización : 31/01/2018

Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina

• Resumen de los resultados a S48
• El tratamiento inicial del HIV con BIC/F/TAF fue no inferior a DTG/ABC/3TC a S48 por analisis snapshot
  • 92.4% de los pacientes con BIC/F/TAF y 93.0% de los pacientes con DTG/ABC/3TC tuvieron carga viral < 50 copies/mL
  • El análisis de sensibilidad confirmó la no inferioridad
• No se detectó emergencia de resistencia
• BIC/F/TAF fue bien tolerado, sin eventos adversos que llevaran a la discontinuación
  • Las nauseas fueron reportadas significativamente en forma más frecuente en pacientes tratados con DTG/ABC/3TC (p < 0.001)
  • Los síntomas gastrointestinales, neuropsiquiátricos y relacionados con el sueño fueron reportados más frecuentemente en pacientes tratados con DTG/ABC/3TC
  • Los cambios respecto al basal en densidad mineral ósea, parámetros lipídicos y marcadores renales fueron comparables entre ambas ramas de tratamiento

Diseño

* La randomización fue estratificada por carga viral (≤ 100 000 c/mL , 100 000-4000 000 c/mL o > 100 000 c/mL), CD4 (< 50/mm³, 50-199/mm³ o ≥ 200/mm³) al screening y región geográfica (USA vs no-USA)

BIC/F/TAF: 50/200/25 mg, en tableta única

Objetivo

• No inferioridad de BIC/F/TAF a S48: % carga viral < 50 c/mL por intención de tratar, análisis snapshot (margen inferior de IC95% de dos colas para la diferencia = -12%, poder 95%)

Características basales y disposición

Resultados virológicos a S48

• Carga viral < 50 c/mL (por-protocolo)
  • BIC/F/TAF: 99.3%
  • DTG/ABC/3TC: 98.6%
• Criterio para test de resistencia (CV ≥ 200 c/mL)
  • BIC/F/TAF: 1 vs DTG/ABC/3TC: 4
  • No emergencia de resistencia
• Media de incremento de CD4 a S48
  • BIC/F/TAF: + 233/mm³
  • DTG/ABC/3TC: + 229/mm³

Eventos adversos

* Nauseas, rash ; trombocitopenia ; pancreatitis crónica, esteatorrea ; depresión ;
** p < 0.001

Parámetros renales, oseos y lipidicos a S48

• Ninguna de las diferencias entre grupos fue significativa
• No hubieron discontinuaciones por eventos adversos renales ni tubulopatía proximal en ninguna rama

Parámetros farmacocinéticos (estado estable) de BIC/F/TAF (N = 17)

* Media C_tau de BIC fue 14 veces mayor que la de la concentración efectiva proteína ajustada por (162 ng/mL) contra el virus salvaje.

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