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Synopsis

Comparación inhibidores de la integrasa vs IP
Estudio GS-236-0103: EVG/c/FTC/TDF QD
vs ATV/r + FTC/TDF QD
Artículo original : Lancet. 2012 Jun 30;379(9835):2429-38 - E DeJesus, J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Apr 15;62(5):483-6 - JK Rockstroh, J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Mar 1;65(3):e121-4 - N Clumeck
Última actualización : 17/11/2014

Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina

• DTG 50 mg QD alcanza mayor eficacia virológica a S48 que DRV/r QD, cuando se combina con TDF/FTC o ABC/3TC
• En pacientes con alta carga viral basal, la tasa de respuesta fue mayor para DTG
• No se detectaron mutaciones de resistencia S48 en ambos grupos
• Los eventos adversos que llevaron a la discontinuación fueron menos frecuentes en el grupo de DTG
• Eventos adversos no específicos
  • Con excepción 2 pacientes con intento de suicidio y sobredosis de DTG
  • No discontinuación por eventos adversos renales
• Incremento de creatinina con disminución de la tasa de filtrado glomerular ocurrió en la semana 4 y se estabilizó hacia la semana 48
• DTG una vez por día en combinación con dosis fijas de NRTI representa una opción de tratamiento efectiva para pacientes HIV-1positivos naïve de tratamiento

Diseño :

*La randomización fue estratificada p
or CV (≤ o > 100,000 c/mL) al screening

Objetivo :

• No inferioridad de EVG/c/FTC/TDF a S48: % CV < 50 c/mL por intención de tratar, análisis snapshot (margen inferior de IC95% de dos colas para la diferencia= -12%, poder= 95%)

Características basales y disposición de los pacientes :

Respuesta al tratamiento a S48 :

La supresión viral fue alta en ambas ramas de tratamiento para varios subgrupos incluyendo pacientes con CV viral > 100 000 c/mL al basal

Media de incremento de CD4/mm3 a S48 :
+ 207 (EVG/c/FTC/TDF) vs
+ 211 (ATV/r + FTC/TDF)

Respuesta al tratamiento a semana 96 y semana 144 :

Respuesta al tratamiento a semana 144 :

No se observaron diferencias en el éxito terapéutico para varios subgrupos incluyendo pacientes con CV basal > 100 000 c/mL, excepto para adherencia > 95 % (a favor de EVG/c/FTC/TDF)

* p = 0.018

Definición de fallo virológico :

• Respuesta virológica suboptima: 2 visitas consecutivas con CV ≥ 50 c/mLy < 1 log₁₀ luego del basal en o después de S8
• Rebote virológico (2 visitas consecutivas con CV ≥ 400 c/mL luego de alcanzar CV < 50 c/mL, o > 1 log₁₀ de incremento del nadir)
• CV ≥ 400 c/mL en la ultima visita (a semana 8 o después)

Criterios para test de resistencia :

• Fallo virológico o CV ≥ 400 c/mL a al momento de la discontinuación del estudio (a la semana 8 o después de estar recibiendo la droga en estudio)

* Q148R, N = 2, N155H, N = 1, T66I + E92Q + N155H, N = 1 ; ** 1 presentaba también M184V + K65R y2 M184V

Datos de resistencia a semana 144 :

* Resistencia a INSTI + INRTI, * N = 3, ** N = 1

Eventos adversos que llevaron a la discontinuación prematura del tratamiento :

Eventos adversos derivados del tratamiento que ocurrieron en > 10% de los pacientes en cualquier grupo (semana 48) :

Resultados de laboratorio a semana 48 :

Mediana de cambio en la concentración de creatinina (mmol/L) desde el basal :

Discontinuación por evento renal :

Proporción de pacientes con CV < 50 c/mL :

Discontinuaciones por eventos renales :

 

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