Comparación de combinaciones de INTR
Estudio 934: zidovudina/lamivudina en combinación fija vs tenofovir + emtricitabina
Artículo original : N Engl J Med. 2006 Jan 19;354(3):251-60 - JE Gallant, J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Jan 1;47(1):74-8 - JR Arribas
Última actualización : 28/03/2014
Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina
- TDF + FTC + EFV es no inferior a ZDV/3TC + EFV
- Mayores tasas de respuesta virológica con TDF + FTC + EFV comparado con ZDV/3TC + EFV
- Respuesta de CD4 significativamente mayor con TDF + FTC
- Mayor tolerabilidad de TDF + FTC
- Este estudio muestra resultados superiores en el grupo tenofovir-emtricitabina
- En semana 144, TDF/FTC + EFV demuestra durabilidad superior de la supresión de la carga viral y un mejor perfil morfológico y de seguridad en comparación con ZDV/3TC y EFV
Diseño :
Objetivo :
- No inferioridad de TDF + FTC + EFV vs ZDV/3TC + EFV en semana 48: % HIV RNA < 400 c/mL, algoritmo TLOVR* (margen inferior del IC 95% para la diferencia = -13%, poder del 85%)
Características basales :
Nota: TDF, FTC y EFV administrados sin indicación de ingesta o ayuno y preferiblemente al acostarse; sustitución de EFV por NVP permitida en caso de intolerancia a EFV; no considerado como fallo de tratamiento
Respuesta al tratamiento en semana 48 :
Seguridad y tolerabilidad: TDF + FTC vs ZDV/3TC :
- Frecuencia similar de eventos adversos clínicos grado 2 al 4 y alteraciones de laboratorio grado 2 al 4 en ambos grupos, 63% vs 63% y 56% vs 57%, respectivamente
- Significativamente más interrupciones por eventos adversos en el grupo ZDV/3TC: 9% vs 4% (p = 0.02); principalmente por anemia (n = 14 vs 0)
- La seguridad renal fue similar en ambos grupos y ningún paciente suspendió debido a eventos renales. Cambio en mediana TFG (MDRD) en S48 fue similar en ambos grupos (< - 1 mL/min/1.73 m2). No hubo síndrome de Fanconi
- Media de aumento de colesterol, LDL-colesterol y HDL-colesterol significativamente menor en el grupo TDF + FTC; aumento de triglicéridos modesto y sin diferencias entre grupos
- En semana 48, subestudio DEXA en 100 pacientes (no en evaluación basal): significativamente menos grasa total de miembros con ZDV/3TC (media 6.9 vs 8.9 kg; p = 0.03)
Datos de resistencia :
- Se realizó análisis genotípico en pacientes sin resistencia basal a INNTR si
- rebote viral (2 HIV RNA > 400 c/mL consecutivas después de alcanzar < 400 c/mL
- HIV RNA > 400 c/mL en S48
- Suspensión antes de S48 con HIV RNA > 400 c/mL en la última visita
- Pacientes con resistencia basal (11 en cada grupo) fueron excluidos de este análisis de resistencia
Estudio extendido a 3 años de seguimiento (S144) :
- En semana 96, pacientes con TDF + FTC se cambiaron TDF/FTC en combinación fija
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