Estudios comparativos para TARV de primera línea desde 2006

Comparación de combinaciones de INTR
Estudio HEAT: ABC/3TC vs TDF/FTC
Artículo original : AIDS. 2009 Jul 31;23(12):1547-56 - KY Smith
Última actualización : 23/10/2010

Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina

  • Como regímenes antirretrovirales iniciales, ABC/3TC y TDF/FTC, cada uno en combinación con LPV/r QD, tiene la misma tasa de eficacia
  • Las respuestas de HIV RNA según estrato basal de HIV RNA (< o > 100,000 c/mL) fueron similares entre los grupos en S48 y S96
  • La tasa de fallo virológico fue similar en ambos grupos (14%)
  • La respuesta de CD4 en S96 fue similar en los 2 grupos
  • Ambos tratamientos fueron bien tolerados
    • más intolerancia gastrointestinal con TDF/FTC
    • más anormalidades de lípidos con ABC/3TC
  • Se destaca que la tasa de suspensión fue alta (34% a S96)

Diseño :

Objetivo :

  • No inferioridad de las 2 combinaciones fijas de NRTI en S48: % HIV RNA < 50 c/mL, ITT-expuestos, pérdida = fallo [ITT-E, P = F] (margen inferior del IC 95% para la diferencia = - 12%, poder 90%)
  • Puntos finales primarios de seguridad: incidencia de eventos adversos en S96

Disposición de pacientes y características basales :

Nota: cambio de INTR (a un INTR distinto de ABC o TDF) permitido si intolerancia; cambio de LPV/r QD a BID permitido si intolerancia gastrointestinal, o a otro IP si intolerancia limitante a LPV/r. LPV/r fue administrado como cápsulas de gel blando (6/d) hasta semana 48 luego como tabletas (4/d)

Proporción de pacientes con HIV RNA < 50 c/mL en semana 48 :

Seguridad y tolerabilidad (mediana de exposición = 96 semanas) :


Cambios en parámetros de laboratorio (lípidos, renal, biomarcadores) :


 

   

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