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Synopsis

Diseños sin INTR
Estudio MODERN : MVC QD + DRV/r vs TDF/FTC + DRV/r
Artículo original : Stellbrink HJ. AIDS 2016; 30:1229-38
Última actualización : 25/05/2016

Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina

• MVC 150 mg QD + DRV/r QD fue estadísticamente inferior a TDF/FTC + DRV/r QD en pacientes naïve de antiretroviral a 48 semanas
  • Menor tasa de supresión virológica
  • IDMC recomendó la terminación del estudio
• La mayoría de los fallos tuvieron CV < 400 c/ mL
• No hubo emergencia de resistencia en ninguna de las ramas
• La seguridad fue comparable
  
• MVC 150 mg QD en terapia dual con DRV/r QD no puede ser recomendada como primera línea de tratamiento antiretroviral

Diseño

Objetivo

• No inferioridad de MVC a S48: % CV < 50 c/ mL por intención de tratar, perdida, cambio, discontinuación = fallo, análisis snapshot (margen inferior de IC95% para la diferencia = -10%)

Características basales y disposición de los pacientes

El estudio fue finalizado tempranamente por recomendación de IDMC

Respuesta al tratamiento a S48

Media de cambio de recuento CD4+/mm 3 a S48 : MVC = + 195 vs TDF/FTC = + 194

Fallo al tratamiento definido por protocolo (PDTF) criterios

• Descenso en CV plasmática <1 log₁₀ del basal luego de S4, a menos que la CV plasmática sea <50 c/ mL, o
• CV >1 log₁₀ c/ mL sobre el nadir luego de S4 o – CV ≥ 50 c/ mL en cualquier momento luego de S24 o
• CV ≥50 c/ mL luego de supresión a < 50 c/ mL en 2 visitas consecutivas
• Descenso en la CV <2 log₁₀ c/ mL del basal en S12 o después, salvo CV <50 c/ mL (enmienda 2), y <400 c/ mL (enmienda 3)
• Todos los fallos definidos por protocolo requirieron confirmación con 28 días del evento inicial

Emergencia de eventos adversos a semana 48

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