Diseños sin INTR
RADAR Study: DRV/r + RAL vs DRV/r + TDF/FTC
Artículo original :
PLoS One. 2014 Aug 29;9(8):e106221 - RJ Bedimo
Última actualización :
08/09/2016
Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina
- El régimen libre de NRTI con RAL+ DRV/r no alcanzó similar eficacia virológica a semana 48 comparado TDF/FTC + DRV/r, pero fue superior en cuanto a marcadores de salud ósea
- Los dos regímenes alcanzaron comparable respuesta inmunológica
- Los pacientes en la rama TDF/FTC tuvieron menores incrementos
en el colesterol total
- Limitaciones
- Pequeño tamaño de la muestra
- Sin poder para establecer no inferioridad
- EAs auto reportados, etiqueta abierta, diseño no ciego
- Evaluación de densidad mineral ósea no sitio específica
Diseño
Objetivo
- Endpoint primario: tiempo en perder respuesta virológica hasta S24
(ITT, TLOVR)
- Definición de fallo: el primero de los siguientes eventos: muerte, discontinuación permanente de la droga en estudio, pérdida de seguimiento
o CV > 48 copias/ml obtenida en dos visitas consecutivas o un valor de
CV > 48 copias/ml seguida de discontinuación permanente de la droga en estudio o pérdida de seguimiento
Características basales (mediana) y disposición
Eficacia virológica
Test de resistencia: no emergencia de mutaciones de resistencia asociadas al tratamiento
Parámetros lipídicos, función renal, grasa corporal y densidad mineral ósea
Media de cambio desde el basal (IC95%)
Evento adverso clínico o de laboratorio grado 3 o mayor: 5 en la rama de RAL vs 2 en la rama TDF/FTC
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