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Fase 2 de nuevos ARVs
BMS-955176 (inhibidor de la maduración)
Estudio AI468002: BMS-955176 F ase II
Artículo original : Hwang C. CROI 2015, Abs. 114LB
Última actualización : 01/12/2015
Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina
- BMS-955176 es un potente inhibidor de la maduración de segunda línea, que se administra una vez por día, con una mediana máxima de descenso de la CV de 1.7 log10 con 10 días de monoterapia con dosis de 40 mg
- Dosis de 20-120 mg QD resultaron en descensos > 1 log10 c/ml
- Meseta of ≈ - 1.6 log10 c/ml con 40-120 mg QD
- Similar actividad antiviral tanto contra HIV-1 (cepa salvaje) como HIV-1 con polimorfismos gag no respondedores a los inhibidores de la maduración de primera generación
- Bien tolerado
- No eventos adversos serios
- No eventos adversos que lleven a la discontinuación
- No eventos adversos grado 3-4,
- No anomalías significativas de laboratorio
Diseño
- Fase IIa , randomizado , doble ciego, estudio de dosis escalonada
- Pacientes naïve de ARV (≤ 1 de una semana de tratamiento) o experimentados (naïve de IP e inhibidores de la maduración,
> 18 años, CV > 5000 c/ml, CD4 > 200/mm3
- Para todos los grupos : 8 pacientes en BMS-176 QD y 2 en placebo
- Carga viral HIV evaluada en días 1 a 14, días 17-19 y día 24
*QD = una dosis d iaria
Características basales
Naïve ARV : 92% ; experimentados : 8%
Máxima reducción de la CV basal (mediana),
log10 c/mL
- Mediana de cambio de CV desde el basal a día 11: -1.4 log10 c/ml
- La relación entre exposición a BMS-955176 y respuesta es consistente
con una actividad antiviral dosis- respuesta
Máxima reducción (mediana) en HIV RNA,
log10 c/mL
por polimorfismos basales
en región gag
Eventos adversos
* Neutropenia transitoria grado 3, reportada como relacionada con la droga
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