Estudios comparativos para TARV de primera línea desde 2006
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Synopsis

Comparación de IP vs IP
Estudio ATADAR: ATV/r + TDF/FTC vs DRV/r + TDF/FTC
Artículo original : Martinez E. CID 2015;60:811-20 ; Saumoy M. J AntimicrobChemother
Última actualización : 23/07/2015

Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina

  • No se observaron diferencias entre ATV/r + TDF/FTC y DRV/r
    + TDF/FTC en eficacia, EA clínicamente relevantes, colesterol plasmático a S96
  • Sin embargo, ATV/r mostró mayores niveles de triglicéridos y mayor grasa subcutánea total que DRV/r
  • La ganancia de grasa con ATV/r estuvo asociada con insulino -resistencia
  • En contraste con lo que ocurre en la rama ATV/r, la subfracción LDL mejoró con DRV/r a S48. Esta diferencia estuvo asociada con menor impacto en los triglicéridos plasmáticos con DRV/r
  • La mayoría de los EA grado 3-4 fueron por hiperbilirrubinemia en la rama ATV/r

Diseño

Objetivo

  • Endpoint primario: Media de cambio en el colesterol total a S24 análisis ITT)
    • 90 pacientes por rama necesarios para detectar diferencia ≥ 21 mg/ dL entre ramas en cambio de colesterol total, poder 80%, 5% significancia bilateral
    • Endpoints secundarios: media de cambio en otros parámetros lipidicos , insulino -resistencia, bilirrubina total, filtrado glomerular (MDRD), recuento de CD4 y CD8, CV HIV, discontinuación por EA

Características basales y disposición de los pacientes


Datos expresados en media

Eficacia virologica y tolerabilidad a S24

Cambios en los lípidos desde el basal a S24


Ningún participante recibió agentes hipolipemiantes u otras que puedan afectar los lípidos plasmáticos

Otros cambios de laboratorio desde el basal a S24

Sub-estudio metabólico en 86 participantes (ATV/r = 45, DRV/r = 41)

  • LDL subfracción fenotipo y Lp-PLA2 a S 48,cambio en el riesgo según el score Framingham . Pacientes evaluados a S48: 40/45 y 37/41
  • LDL subfracción fenotipo: predominancia de fenotipo basal mas favorable (alrededor de 75% de los participantes)
  • ATV/r : incremento en colesterol contenido en pequeñas y densas partículas de LDL, asociado con riesgo de enfermedad arterial coronaria (p = 0.015) a S48
  • DRV/r : incremento en el tamaño de LDL (p = 0.017) y volumen de partículas de (p = 0.008) (mejora de las propiedades aterogenicas ) a S48
  • Sin cambios en la actividad de Lp-PLA2 total y sin cambios en la distribución relativa en partículas de LDL o HDL a S48, sin diferencias entre ambas ramas
  • Score Framingham muy bajo al basal (1%) sin cambios a S48
  • Incremento de insulina solo en el grupo ATV/r (p = 0.017), pero el HOMA-IR no mostró cambios en ninguna rama a S48
  • Incremento de BMI en la rama ATV/r (+1.01 kg/m 2 a S48, p = 0.004) [p= 0.06 vs DRV/r]
  • Incremento de cintura en la rama DRV/r (+ 3 cm a S48, p < 0.001) [p = 0.027 vs DRV/r]

Resultados a S 96 (eficacia y resistencia)


♯ no test de resistencia basal
* V45M ; E35D + K43K/N + D60E + I93L ; A71V + E35D + M36I + I62V + I93L ; L24I/V
** I15V ; E35D + L63P ; E35D + L63P ; I13V + M36I/M + I62I/V + L63H/Q

Resultados S96 (seguridad ) : Seguridad global

Lípidos y otros cambios de laboratorio

Cambios en la composición corporal (DXA y TC abdominal) a S96


Datos expresados en media

  • En la rama ATV/r : correlación significativa entre cambios en el HOMa -IR y cambios en el BMI, grasa corporal y SAT
  • En la rama DRV/r : no hubo correlación entre cambios en el HOMA-IR y cambios en el BMI y parámetros de grasa corporal
   

 

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