Estudios comparativos para TARV de primera línea desde 2006
Comparación de IP vs IP
Estudio KLEAN: FPV/r BID vs LPV/r BID, en combinación con ABC/3TC
Artículo original : Lancet. 2006 Aug 5;368(9534):476-82 - J Eron
Última actualización : 28/03/2014
Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina
- En combinación con ABC/3TC QD, FPV/r BID fue no inferior a LPV/r BID
- Resultados virológicos e inmunológicos a S48 fueron similares con FPV/r y LPV/r
- En pacientes con alta carga viral basal y bajos CD4 basales, se evidenció similar potencia antiviral de los 2 IP/r
- Tolerabilidad, seguridad, numero de discontinuaciones de tratamiento, así como los incrementos en los lípidos en ayunas fueron similares para FPV/r y LPV/r
- El fallo virológico confirmado fue infrecuente en ambos grupos, sin emergencia de mutaciones mayores de resistencia en ningún grupo
- En pacientes naïve, FPV/r BID provee similar eficacia antiviral, respuesta inmunológica, seguridad y tolerabilidad que LPV/r, ambos en combinación con ABC/3TC QD
Diseño :
Objetivos :
- No inferioridad de FPV/r vs LPV/r a S48: % HIV RNA < 400 c/mL, ITT, algoritmo TLOVR (margen inferior para el IC 95% CI para la diferencia = - 12%, poder 90%)
Características basales y disposición de pacientes :
HIV RNA < cut-off a semana 48 :
- % HIV RNA < 50 c/mL (ITT-E, TLOVR) fue similar entre FPV/r y LPV/r en todos los subgrupos según baja o alta carga viral, bajos o altos CD4 basales
- Mediana de aumento de CD4 a S48: 176/mm3 (FPV/r) vs 191/mm3(LPV/r)
- Fallo virológico a S48 (Análisis TLOVR): 26 (FPV/r) vs 30 (LPV/r), incluyendo carga viral no confirmada > 400 c/mL en la visita final
Resistencia :
- Se efectuó genotipificación y fenotipificación en caso de fallo virológico:
- Rebote viral (2 CV consecutivas HIV RNA > 400 c/mL después de alcanzar < 400 c/mL
- HIV RNA > 400 c/mL a S24
Safety and tolerability: FPV/r vs LPV/r :
- Similar frecuencia de discontinuaciones prematuras por eventos adversos: 12% vs 10%
- Frecuencia similar de eventos adversos clínicos grado 2 a 4 y anomalías de laboratorio grado 3 a 4 en ambos grupos
- diarrea fue el evento adverso mas común, y llevo a la discontinuación del tratamiento en 1% y 2% de los casos, respectivamente
- Similar frecuencia de sospecha de reacción al abacavir 7% vs 5%
- Similar frecuencia de elevación grado 3-4 de la alanin-transaminasa (ALT): 12% de pacientes con hepatitis B y/o C vs 1% en ausencia de coinfección
- Similares cambios en lípidos en ayunas a S48, incluyendo triglicéridos. Uso de agentes hipolipemiantes durante el estudio: 11% en ambos grupos
 Regresar al índice de materias
|
Descargar las diapositivas
